식품의약품안전처에서는 분기별로 국제 의료기기 규제 동향에 대한 보고서를 발행해주고 있습니다.
그 중 몇몇 내용들을 정리해보았습니다.
아일랜드 : 2021년 의료기기 비용 변경
아일랜드 보건제품 규제당국(HPRA)은 2021년 의료기기 비용에 대한 의견을 구했고, 유럽 의료기기 규정(MDR) Regulation(EU) 2017/745에 따라서 새로운 책임을 반영하거 나 서비스 제공 비용과 비용을 더 잘 일치시키기 위하여 여러 의료기기 비용을 수정 하였다. 제조업체 연간비용은 다음과 같다. - 직원 150명 초과: 30,600유로 - 직원 100~150명: 20,400유로 - 직원 50~99명: 15,300유로 - 직원 16~49명: 5,100유로 - 직원 5~15명: 1,275유로 - 직원이 5명 미만이거나 연간 매출이 50만 유로 미만일 때: 250유로 이외에도 공식 대리인 연간비용, 유통업체 및 수입업체 연간비용, 임상시험 비용, 의료기기 등급 결정 비용, 문의 비용 등이 변경되었다.
아일랜드 : Class I 제조업체가 MDR을 준수하도록 돕기 위해 발행된 기본 체크리스트
아일랜드 보건 제품 규제 당국은 2021년 5월 26일까지 유럽 의료기기에 대한 규정 (EU MDR) 2017/745를 준수하기 위한 규제 활동을 계획하고 조정하기 위해 Class I 의료기기 제조업체에 대한 점검 목록을 발간하였다. 목록은 완전한 것은 아니지만 주요 필수 요건의 예를 제조자에게 제공한다. 주제에는 자격과 분류, 프로세스와 시스템, 적합성 평가와 CE 마크, 그리고 기타 요 건이 포함되어 있다.
FDA의 의료기기 규제 당국은 제조업체가 의료기기의 생물학적 평가를 위해 ISO 10993 표준을 어떻게 활용해야 하는지에 대한 지침을 명확히 하였다. 업데이트된 지침은 510(k) 시판전 신고, Premarket Approvals(PMA) 및 De Novo의 지 정 요청을 포함하여 멸균 및 비살균 의료기기 사전 적용에 대한 위험 관리 고려사항과 함께 생물학적 평가를 강조했던 2016년 기관이 최종 결정한 지침을 대체한다. 이 지침은 특히 ISO 10993-1 `의료기기의 생물학적 평가 – 1부: 위험 관리 프로세스 내 의 평가 및 테스트` 를 다루고 있다. 새로운 지침에는 장치 마스터 파일 및 요약 생체 적합성 문서에 포함할 사항에 대한 권장 사항, 생체적합성 프로세스 흐름 차트 및 용 어집 용어와 같은 시판전 신청자를 위한 다양한 리소스도 포함되어 있다. FDA가 보다 구체적인 표준이 확립된 장치 유형에 대해 ISO 10993-1과 함께 또는 대 신에 추가 생체적합성 표준을 준수해야 할 수 있다고 지침에서 언급하고 있다.
안녕하세요!
재활과 회복을 응원하는 리버텍입니다.
리버텍이 다가오는 22년 1월 중동 지역 최대의 의료기기 박람회 아랍헬스에 참가한다는 소식을 전합니다.
22년 1월 24~27일 두바이 월드 트레이드 센터에서 오프라인 행사가 진행되며, 1월 5일부터 2월 28일까지 온라인으로도 행사가 함께 진행됩니다.
지난해 11월 다녀온 독일 메디카 전시회에서도 많은 중동 업체들을 만났는데요, 그 중 몇몇 업체들과는 아랍헬스에서 다시 만날 예정입니다!
리버텍은 한국산 욕창예방의료기기를 전세계로 수출하고 있습니다. 이번에도 좋은 성과를 만들기를 기대하며 건강히 다녀오겠습니다!
안녕하세요. 리버텍입니다.
2021년 2월 24~26일 열리는 오사카 의료기기 전시회에 리버텍이 참가합니다.
오사카 의료기기 전시회는 2015년 최초 개최되어 올해로 제 7회를 맞이하는 일본의 전시회입니다.
일본에서 개최되는 의료기기/복지 분야 전시회 중 가장 큰 규모의 전시회인데요,
2021년 제7회 전시회에는 약 450개사가 참가할 예정이며,
온라인과 오프라인 전시회가 동시에 진행되는 하이브리드 전시회입니다.
오프라인에서는 HALL 5 M8-37번 부스에서,
온라인에서는 이곳(클릭)에서 가상전시회 참가신청하시어 리버텍 부스를 방문하실 수 있습니다.
많은 관심 부탁드립니다:)
식품의약품안전처에서는 분기별로 국제 의료기기 규제 동향에 대한 보고서를 발행해주고 있습니다.
그 중 몇몇 내용들을 정리해보았습니다.
아일랜드 : 2021년 의료기기 비용 변경
아일랜드 보건제품 규제당국(HPRA)은 2021년 의료기기 비용에 대한 의견을 구했고, 유럽 의료기기 규정(MDR) Regulation(EU) 2017/745에 따라서 새로운 책임을 반영하거 나 서비스 제공 비용과 비용을 더 잘 일치시키기 위하여 여러 의료기기 비용을 수정 하였다. 제조업체 연간비용은 다음과 같다. - 직원 150명 초과: 30,600유로 - 직원 100~150명: 20,400유로 - 직원 50~99명: 15,300유로 - 직원 16~49명: 5,100유로 - 직원 5~15명: 1,275유로 - 직원이 5명 미만이거나 연간 매출이 50만 유로 미만일 때: 250유로 이외에도 공식 대리인 연간비용, 유통업체 및 수입업체 연간비용, 임상시험 비용, 의료기기 등급 결정 비용, 문의 비용 등이 변경되었다.
출처 https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/public-consultation-on-medicaldevicefees-2021.pdf
아일랜드 : Class I 제조업체가 MDR을 준수하도록 돕기 위해 발행된 기본 체크리스트
아일랜드 보건 제품 규제 당국은 2021년 5월 26일까지 유럽 의료기기에 대한 규정 (EU MDR) 2017/745를 준수하기 위한 규제 활동을 계획하고 조정하기 위해 Class I 의료기기 제조업체에 대한 점검 목록을 발간하였다. 목록은 완전한 것은 아니지만 주요 필수 요건의 예를 제조자에게 제공한다. 주제에는 자격과 분류, 프로세스와 시스템, 적합성 평가와 CE 마크, 그리고 기타 요 건이 포함되어 있다.
출처 http://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/information-leaflets/medical-device-regulation---reference-lis t-for-class-i-medical-device-manufacturers.pdf
미국 : FDA, 의료기기 생체적합성에 대한 ISO 10993에 대한 최종 지침 업데이트
FDA의 의료기기 규제 당국은 제조업체가 의료기기의 생물학적 평가를 위해 ISO 10993 표준을 어떻게 활용해야 하는지에 대한 지침을 명확히 하였다. 업데이트된 지침은 510(k) 시판전 신고, Premarket Approvals(PMA) 및 De Novo의 지 정 요청을 포함하여 멸균 및 비살균 의료기기 사전 적용에 대한 위험 관리 고려사항과 함께 생물학적 평가를 강조했던 2016년 기관이 최종 결정한 지침을 대체한다. 이 지침은 특히 ISO 10993-1 `의료기기의 생물학적 평가 – 1부: 위험 관리 프로세스 내 의 평가 및 테스트` 를 다루고 있다. 새로운 지침에는 장치 마스터 파일 및 요약 생체 적합성 문서에 포함할 사항에 대한 권장 사항, 생체적합성 프로세스 흐름 차트 및 용 어집 용어와 같은 시판전 신청자를 위한 다양한 리소스도 포함되어 있다. FDA가 보다 구체적인 표준이 확립된 장치 유형에 대해 ISO 10993-1과 함께 또는 대 신에 추가 생체적합성 표준을 준수해야 할 수 있다고 지침에서 언급하고 있다.
출처 https://www.emergobyul.com/blog/2020/09/us-fda-updates-final-guidance-iso-10993-medical-device-biocompatibility
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